医薬品の適応外使用・院内製剤に関するお知らせ
医薬品及び医療機器は、法律(医薬品医療機器等法)に基づいて厚生労働省で承認された方法で使用することが求められます。しかし治療の必要上、承認内容とは必ずしも一致しない方法で使用すること(適応外使用と言います)もあります。当院では、病院内の会議(倫理委員会)において、医薬品の適応外使用の必要性や、安全性・有効性の面で問題がないか等を審議し、承認することとしています。
院内製剤とは、保険承認されていない薬品（例えば試薬など）が、診断・治療において臨床上必要とされる場合、各種学会のガイドラインなどに従って、医師の申請により主に薬剤部で院内調製する薬剤のことです。調製方法や使用方法は添付文書などで定められておらず、これらも適応外使用の扱いとなるため、病院内の会議（倫理委員会）において、その必要性・安全性・有効性などを審議し、承認を得て使用しています。
医薬品の適応外使用や院内製剤の使用が必要となる場合、通常は医療者が文書又は口頭で説明し、患者さんの同意を得ます。しかし、科学的に相当の根拠があり、倫理的な問題が極めて少なく、患者さんの利益が不利益を充分に上回ると考えられる場合は、当院では文書又は口頭による説明・同意を得ることに代えて、病院ホームページにその内容を情報公開すること（オプトアウト）で、説明・同意を得たとすることを病院内の会議で承認しています。
患者さんは、医薬品の適応外使用や院内製剤による治療内容について説明を受けたり、これらによる治療を拒否することができます。個々の内容について詳しくお知りになりたい場合は職員までお知らせ下さい。
医薬品の適応外使用の情報公開